1. CONTEXTO

Gedeon Richter Plc. (H-1103 Budapeste, Gyömrői út 19-21., Hungria, Cg. 01-10-040944) (adiante  denominada “Richter” ou “nós”) enquanto responsável pelo tratamento de dados, com a sua Filial Gedeon  Richter Portugal, S.A. (adiante denominada “GR Portugal”) enquanto subcontratante (Edifício  Meridiano, Avenida D. João II, 30 6ºB, 1990-092 Lisboa, número de registo da empresa 6500-1235-6467) 

estão firmemente empenhadas em respeitar os seus direitos à proteção de dados e à privacidade e em  proteger os seus dados pessoais. Assim, esta Política de Privacidade procura explicar como processamos e  protegemos os seus dados pessoais quando 

– Notifica um acontecimento adverso/reação adversa medicamentosa a um ou mais dos nossos produtos,  – Solicita informação sobre um ou mais dos nosso produtos, ou 

– Submete outras reclamações ou questões ligadas a assuntos de farmacovigilância, acontecimentos  adversos/reações adversas medicamentosas ou assuntos médicos. 

Usaremos a informação que você (ou outra pessoa) nos forneceu sobre si ou ligada a si, ao enviar-nos  através de qualquer canal (por exemplo, e-mail direto ou contactando-nos através de um dos nossos  parceiros ou através dos nossos sites) uma pergunta ou uma notificação de acontecimento adverso/reação  adversa medicamentosa, ou ao telefonar-nos para tomarmos as medidas necessárias em relação ao seu  pedido ou notificação. 

Isto pode incluir o tratamento de informação pessoal relacionada consigo enquanto uma pessoa singular  identificada ou identificável (isto é, dados pessoais) que está sujeito ao Regulamento (UE) 2016/679 do  Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (“Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados” ou “RGPD”), e a legislação local aplicável. Ao  abrigo do RGPD, você enquanto titular dos dados tem o direito de submeter qualquer questão ou reclamação  que possa ter para a Richter (enquanto responsável pelos dados) ou uma reclamação contra a Richter para  a autoridade supervisora da protecção de dados do seu local de residência habitual. Em Portugal, esta  autoridade supervisora da protecção de dados é a Comissão Nacional de Protecção de Dados (CNPD) (site:  https://www.cnpd.pt/index.asp; morada: Av. D. Carlos I, 134 – 1.º1200-651 Lisboa; endereço de e-mail:  geral@cnpd.pt; telefone: 213928400). Recomendamos que contacte primeiro a Richter enquanto  responsável pelos dados caso tenha alguma questão ou reclamação, antes de submeter uma questão à  autoridade a respeito do tratamento dos seus dados pessoais, enviando um e-mail para o endereço de e 

mail da GR Portugal dataprotection.pt@gedeonrichter.eu ou uma carta para a GR Portugal para a morada Edifício Meridiano, Avenida D. João II, 30 6ºB, 1990-092 Lisboa. 

2. DETALHES PARA CONTACTO DO RESPONSÁVEL PELO TRATAMENTO DOS DADOS E DO SEU ENCARREGADO DA PROTEÇÃO DE DADOS

2.1. RESPONSÁVEL PELO TRATAMENTO 

Nome: Gedeon Richter Plc 

Sede: H-1103 Budapeste, 19-21 Gyömrői út, Hungria 

Morada: 1475 Budapeste, P. O. Box 27, Hungria 

Número de registo da empresa: Cg. 01-10-040944 

Número de identificação fiscal: 10484878-2-44 

Site: www.richter.hu 

E-mail: dataprotection@richter.hu

3. DETALHES DOS SUBCONTRATANTES

3.1. Nome: Gedeon Richter Portugal, S.A. 

Sede: Edifício Meridiano, Avenida D. João II, 30 6ºB, 1990-092 Lisboa 

Morada: Edifício Meridiano, Avenida D. João II, 30 6ºB, 1990-092 Lisboa 

Número de registo da empresa: 6500-1235-6467 

Número de identificação fiscal: 509 787 606 

Site: https://gedeonrichter.pt 

E-mail: richterpt@gedeonrichter.eu 

3.2. Nome:BIOMAPAS 

Morada: Savanoriu Ave 109, LT-44208, Kaunas, Lithuania 

Número de registo da empresa: 135750888 

Número de identificação fiscal: LT357508811 

Site: https://www.biomapas.com/ 

Detalhes de contacto para questões de proteção de dados: data.protection@biomapas.com 

Atividades de tratamento de dados do subcontratante: a Biomapas, enquanto fornecedor de serviços de  farmacovigilância e informação médica da Richter em Portugal, é responsável pela recolha de dados,  arquivo local e transferência de dados para a sede da Richter, para realizar actividades subcontratadas. Informação confidencial, como nome e detalhes de contacto, não é transferida para a sede da Richter. 

3.3. Nome: ArisGlobal Limited 

Sede: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Ireland 

Site: https://www.arisglobal.com/contact-us/ 

4. DEFINIÇÕES

“Acontecimento adverso”, qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de ensaio  clínico ao qual foi administrado um produto médico e que não tem necessariamente uma relação causal com  esse tratamento. 

“Reação adversa medicamentosa”, uma reação nociva e não intencional a um medicamento. Suspeita-se de  uma relação causal entre um medicamento e uma ocorrência. 

“Responsável pelo tratamento de dados”, a pessoa singular ou coletiva, a autoridade pública, a agência ou  outro organismo que, individualmente ou em conjunto com outras, determina as finalidades e os meios de tratamento de dados pessoais; sempre que as finalidades e os meios desse tratamento sejam determinados  pelo direito da União ou de um Estado-Membro, o responsável pelo tratamento ou os critérios específicos  aplicáveis à sua nomeação podem ser previstos pelo direito da União ou de um Estado-Membro. 

“EudraVigilance” é uma base de dados europeia centralizada de suspeitas de reações adversas a  medicamentos autorizados ou em estudo em ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE). “RGPD” é o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre  circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados). 

“Serviço de informação médica”, uma unidade organizacional dentro da Richter que fornece informação a  clientes, profissionais de saúde e/ou membros do público sobre os produtos comercializados pela Richter.

“Farmacovigilância” é uma palavra composta que deriva de pharmakon (palavra grega para “medicamento”)  e vigilare (palavra em latim para “vigiar”) e significa “proteger” contra os efeitos adversos dos produtos  farmacêuticos. “Proteger” significa garantir a utilização segura dos medicamentos, avaliando a sua eficácia  e monitorizando efeitos secundários novos e conhecidos. O termo farmacovigilância inclui qualquer  atividade realizada para garantir a utilização segura dos medicamentos. Segundo a definição da Organização  Mundial de Saúde (OMS) publicada em 2002, farmacovigilância “define-se como a ciência e atividades  relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro  problema relacionado com medicamentos.” 

“Dados pessoais”, informação relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável (“titular dos  dados”). É considerada identificável uma pessoa singular que possa ser identificada, direta ou  indiretamente, em especial por referência a um identificador, como por exemplo um nome, um número de  identificação, dados de localização, identificadores por via electrónica ou a um ou mais elementos  específicos da identidade física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural ou social dessa pessoa  singular. 

5. COMO É QUE O TITULAR DOS DADOS DEVE SER INFORMADO SOBRE ESTA POLÍTICA DE PRIVACIDADE?

Tal como descrevemos nas possíveis fontes de informação no Ponto 6.2 abaixo, receber informação  diretamente dos titulares dos dados (pessoas diretamente afetadas pelo acontecimento adverso ou que  necessitam de informação médica relacionada com o produto) não é uma situação fundamental. 

Informar os titulares dos dados sobre o tratamento dos mesmos é um princípio da privacidade. Estamos  sujeitos a esta obrigação mesmo que os dados pessoais não venham diretamente do titular dos dados.  Contudo, em alguns casos não dispomos de informação suficiente sobre o titular dos dados (incluindo a falta  de detalhes de contacto). Nestes casos não conseguimos contactar diretamente os titulares dos dados e  informá-los diretamente, depois de recebermos informações sobre eles de um notificador. 

Para certos casos, quando a fonte de informação (isto é, o notificador) não é o titular dos dados, sugerimos  e incentivamos o notificador a informar o titular dos dados (pessoa diretamente afetada) sobre a existência  e disponibilidade desta Política de Privacidade. É conveniente partilhar o link URL para esta Política de  Privacidade, ou pelo menos mencionar o conteúdo e/ou o ambiente onde a Política de Privacidade pode ser  encontrada. 

6. FARMACOVIGILÂNCIA

6.1. QUAIS SÃO AS CIRCUNSTÂNCIAS DO TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS? 

Trataremos os dados pessoais de acordo com as seguintes circunstâncias.

6.2. QUAL/QUEM É A FONTE DA INFORMAÇÃO DO ACONTECIMENTO ADVERSO / REAÇÃO  ADVERSA MEDICAMENTOSA? 

A Richter pode receber informação sobre acontecimentos adversos / reações adversas medicamentosas das  seguintes fontes: 

– Doente; 

– Profissional de saúde (por exemplo, médicos, farmacêuticos, enfermeiros, veterinários, dentistas,  oculistas, quiropodistas, parteiras, directores de laboratórios, agentes biomédicos, fisioterapeutas,  nutricionistas); 

– Terceira pessoa (por exemplo, familiar do doente, advogado, colega); 

– Fonte pública (por exemplo, artigos profissionais); 

– Outra fonte. 

Contudo, na maioria dos casos receberemos dados pessoais das fontes acima com partilha de dados direta,  e inicialmente não obrigamos as pessoas a enviarem uma notificação de acontecimento adverso / reação  adversa medicamentosa, se recebermos qualquer informação a respeito de um acontecimento adverso /  reação adversa medicamentosa que possa estar relacionado com algum dos nossos produtos, estamos  obrigados por lei a reunir informação sobre o caso e a tratá-la de acordo com o procedimento de 

farmacovigilância definido. Isto significa que estamos obrigados por lei ao tratamento dos dados pessoais,  após estarmos familiarizados com esses dados. 

Importa notar que os profissionais de saúde estão obrigados por lei a notificar reações adversas  medicamentosas sobre as quais tenham recebido informação. 

Além disso, importa notar que estamos sempre obrigados a administrar e registar os detalhes de contacto (nome e outros dados de contacto) do notificador do acontecimento adverso / reação adversa  medicamentosa. 

6.3. FORMAS DE RECEBER INFORMAÇÃO 

A Richter pode receber informação endereçada diretamente à Richter sobre acontecimentos adversos /  reações adversas medicamentosas sob as seguintes formas, através dos canais listados abaixo: 

Electrónica – escrita / postal – escrita / pessoal – oral 

– Comunicação por e-mail; 

– Comunicação pessoal; 

– Comunicação por telefone; 

– Correio postal. 

6.4. O QUE FAZEMOS COM A INFORMAÇÃO SOBRE O ACONTECIMENTO ADVERSO / REAÇÃO  ADVERSA MEDICAMENTOSA? 

O procedimento de notificação de farmacovigilância é estritamente regulamentado pela União Europeia e  pelas disposições jurídicas nacionais. Durante o tratamento das notificações poderemos realizar as  seguintes ações: 

– Receber a informação sobre o acontecimento adverso / reação adversa medicamentosa via e-mail, sites,  telefone, correio postal, através da partilha de informação pessoal, através de pesquisa em fonte  pública. 

– Registar e tratar o acontecimento adverso / reação adversa medicamentosa nas nossas bases de dados  nacionais e internacionais. 

– Avaliar o acontecimento adverso / reação adversa medicamentosa (isto é, avaliação médica da  notificação de acontecimento adverso). 

– Fazer seguimento ao acontecimento adverso. (Isto é, fazer perguntas relacionadas com o acontecimento  adversos se a informação disponível ou inicialmente fornecida não for suficiente para a complexa  avaliação do caso.) 

– Transferir e divulgar dados sobre o acontecimento adverso / reação adversa medicamentosa para os  destinatários listados no Ponto 6.5 abaixo. 

6.5. DIVULGAMOS OU TRANSFERIMOS OS SEUS DADOS PESSOAIS? 

Segundo a legislação de farmacovigilância, a Richter pode partilhar dados pessoais relacionados com a  informação de farmacovigilância  

– com entidades (filiais e escritórios de representação) dentro do grupo Richter; – com o departamento de Farmacovigilância Global na sede da Richter; 

– com autoridades reguladoras, autoridades nacionais de saúde, incluindo a submissão do caso do  sistema EudraVigilance (contudo, a transferência de dados pessoais para o sistema EudraVigilance é  muito rara, uma vez que os dados anónimos são suficientes); 

– com os prestadores de serviços da Richter que fazem parte do sistema e dos processos de farmacoviglância da Richter; 

– com parceiros comerciais (com quem comercializamos os mesmos produtos farmacêuticos em  diferentes países com base em acordos comerciais). 

7. SERVIÇO DE INFORMAÇÃO MÉDICA

7.1. QUAIS SÃO AS CIRCUNSTÂNCIAS DO TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS? 

Trataremos os dados pessoais de acordo com as seguintes circunstâncias, a menos que a pergunta/pedido  se refira a questões relacionadas com Farmacovigilância, pois nesse caso deverá aplicar-se a Secção 6. 

7.2. QUAL/QUEM É A FONTE DO PEDIDO/PERGUNTAS DE INFORMAÇÃO MÉDICA? A Richter pode receber informação médica, inquirição médica das seguintes fontes medical. – Doente; 

– Profissional de saúde (por exemplo, médicos, farmacêuticos, enfermeiros, veterinários, dentistas,  oculistas, quiropodistas, parteiras, directores de laboratórios, agentes biomédicos, fisioterapeutas,  nutricionistas); 

– Terceira pessoa (por exemplo, familiar do doente, advogado, colega). 

7.3. FORMAS DE RECEBER O PEDIDO/PERGUNTA DE INFORMAÇÃO MÉDICA 

A Richter pode receber pedidos/perguntas de informação médica endereçados diretamente à Richter sob  as seguintes formas, através dos canais listados abaixo: 

Electrónica – escrita / postal – escrita / pessoal – oral 

– Comunicação por e-mail; 

– Comunicação pessoal; 

– Comunicação por telefone; 

– Correio postal. 

7.4. O QUE FAZEMOS COM A INFORMAÇÃO MÉDICA, PEDIDO DE INFORMAÇÃO MÉDICA? Durante o tratamento dos dados que recebemos, poderemos realizar as seguites ações:

– Receber a informação via e-mail, sites (incluindo redes sociais), telefone, correio postal, através da partilha de informação pessoal. 

– Registar e processar a informação médica nas nossas bases de dados ou nas bases de dados do parceiro  contratual. 

– Avaliar a informação médica. 

– Dar seguimento ao pedido de informação médica. 

– Transferir e divulgar dados pessoais para os destinatários listados no Ponto 7.5 abaixo. 

7.5. DIVULGAMOS OU TRANSFERIMOS OS SEUS DADOS PESSOAIS? 

Para darmos seguimento às suas perguntas ou respondermos ao seu pedido, a Richter poderá partilhar os  seus dados pessoais: 

– Com entidades (Gedeon Richter Plc. enquanto empresa-mãe, outras filiais e escritórios de  representação) dentro do grupo Richter; 

– Com os prestadores de serviços da Richter, incluindo a Biomapas, que fazem parte dos processos e do  sistema de informação médica da Richter. 

8. OUTROS PEDIDOS

8.1. QUAIS SÃO AS CISCUNSTÂNCIAS DO TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS? 

Trataremos os dados pessoais de acordo com as seguintes circunstâncias, a menos que a pergunta/pedido  se refira a questões relacionadas com Farmacovigilância, pois nesse caso deverá aplicar-se a Secção 6 ou  perguntas/pedidos de informação médica, pois nesse caso deverá aplicar-se a Secção 7. 

8.2. QUAL/QUEM É A FONTE DO PEDIDO? 

A Richter pode receber pedidos das seguintes fontes: 

– Doente; 

– Profissional de saúde (por exemplo, médicos, farmacêuticos, enfermeiros, veterinários, dentistas,  oculistas, quiropodistas, parteiras, directores de laboratórios, agentes biomédicos, fisioterapeutas,  nutricionistas); 

– Terceira pessoa (por exemplo, familiar do doente, advogado);

– Outra fonte. 

8.3. FORMAS DE RECEBER OUTROS PEDIDOS 

A Richter pode receber outros pedidos endereçados diretamente à Richter sob as seguintes formas, através  dos canais listados abaixo: 

Electrónica – escrita / postal – escrita / pessoal – oral 

– Comunicação por e-mail; 

– Comunicação pessoal; 

– Comunicação por telefone; 

– Correio postal. 

8.4. O QUE FAZEMOS COM O PEDIDO? 

Durante o tratamento dos pedidos poderemos realizar as seguintes ações: 

– Receber o pedido via e-mail, telefone, correio postal, através de partilha de informação pessoal,  – Registar e processar o pedido nas nossas bases de dados. 

– Avaliar o pedido. 

– Dar seguimento ao pedido. 

– Transferir e divulgar dados pessoais para os destinatários listados no Ponto 8.5 abaixo. 

8.5. DIVULGAMOS OU TRANSFERIMOS OS SEUS DADOS PESSOAIS? 

A Richter poderá partilhar dados pessoais relacionados com o pedido: 

– Com entidades (Gedeon Richter Plc. enquanto empresa-mãe, outras filiais e escritórios de  representação) dentro do grupo Richter; 

– Com parceiros contratuais da Richter (por exemplo, advogados, consultores, peritos externos, parceiros  comerciais). 

9. QUE SALVAGUARDAS USAMOS?

Quando tratamos dados pessoais (incluindo a sua divulgação), garantimos sempre a confidencialidade dos  dados pessoais, aplicamos acesso restrito aos dados pessoais, impomos cláusulas de salvaguarda aos nossos  parceiros e prestadores de serviços, executamos procedimentos internos para cumprimos as nossas  obrigações de proteção de dados, implementamos medidas técnicas e organizacionais adequadas para  proteger os dados pessoais e asseguramos os princípios da protecção de dados, especialmente o princípio  da minimização dos dados e da limitação das finalidades e de tempo. 

10. QUE DIREITOS TEM SOBRE OS SEUS DADOS PESSOAIS

Tem o direito de: 

– Pedir o acesso aos seus dados pessoais, 

– Pedir a transferência dos seus dados pessoais para si ou para outra pessoa,

– Limitar o tratamento dos seus dados pessoais, 

– Corrigir ou apagar informação incorreta ou desatualizada, 

– Apagar os seus dados pessoais (no que respeita a dados pessoais que são tratados com base no seu  consentimento), 

– Contestar o tratamento dos seus dados pessoais em casos específicos (no que respeita a dados pessoais  que são tratados com base no nosso interesse legítimo e regulamentação legal).  

Se contestar a utilização dos seus dados pessoais, também pode pedir a restrição do tratamento destes  dados. 

Se utilizarmos os seus dados pessoais com base no seu consentimento, pode retirar este consentimento na  maioria dos casos. 

Tenha em atenção que os direitos acima mencionados podem ser limitados. Somos obrigados por lei a tratar  dados de farmacovigilância. Nestes casos, não podemos apagar alguns dos seus dados pessoais.  

É claro que, se os regulamentos legais nos permitirem, interromperemos o tratamento de dados e  apagaremos os seus dados para essa finalidade.  

Para exercer os seus direitos, envie-nos o seu pedido para um dos nossos detalhes de contacto acima  referidos. Além disso, tem o direito de apresentar uma reclamação à autoridade supervisora da protecção  de dados conforme referido na primeira secção desta Política de Privacidade. 

Importa também notar que poderemos ter de verificar a sua identidade antes de satisfazermos o seu pedido.  Portanto, poderemos pedir-lhe alguns dados adicionais.